职位描述
收集、分发、存储、跟踪和检索与监管流程相关的信息；
撰写和发布电子文档；
根据需要管理外国政府和/或分销商的请求；
研究、分析和交流与新产品或改良产品的适当监管途径有关的信息；
作为团队核心成员为开发项目团队提供监管指导；帮助制定新产品的监管战略；
评估拟议监管战略的风险；可提供解决方案；
审查拟议的标签是否符合适用的全球法规；
审查和评估促销和广告材料是否符合适用的法规；
审查拟议的产品变更对产品监管状态的影响；
与监管机构和政府机构沟通；
将 FDA 法规应用于业务实践，并提供监管意见；
协助质量团队 – 包括但不限于培训和文件控制；
此职位没有直接报告；
执行汇报经理指派的任何其他相关活动。
offer要求 [offer requirements]
较强的写作、沟通和人际交往能力；
较强的细节处理能力；能够处理多项任务并平衡相互竞争的优先事项；
了解整体业务环境、SaMD 行业和市场；
能够学习和掌握与医疗器械相关的法规；
能够在法规事务部门和组织的其他部门之间建立关系：能够在各个层面进行有效沟通；
了解 FDA、欧盟和其他监管机构的法规；
识别监管策略中风险的能力；
解决问题的能力强；
要求获得学士学位；
在 SaMD 或医疗器械行业至少有 2-5 年的工作经验；
获得监管事务认证（美国或欧盟）者优先。
offer福利 [offer benefits]
暂无信息